Подобный документ является официальным и полностью подтверждает соответствие оборудования с техническими характеристиками. Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование полностью подтверждают надлежащий уровень безопасности учитывая корректное использование. Документ также считается отличным показателем качества. При этом, для лекарственных средств рег. удостоверение выдается Министерством здравоохранения. Без этого документа, мед. учреждение не имеет права пользоваться продукцией без предварительной регистрации.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование выдается специальной службой надзора здравоохранения. Данным удостоверением, как правило, подтверждается тот факт, что оборудование успело пройти полный перечень испытаний, которые оказались успешными. Также рег. удостоверение подтверждает, что оборудование было зарегистрировано и полностью допущено к использованию.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование — пример
Все медицинские изделия обязательно должны пройти регистрацию, не зависимо от происхождения и фирмы производителя. Это касается и зарубежных элементов и отечественных. Все приборы и аппараты медицинского назначения до введения в эксплуатацию проходят этапы предварительного тестирования.
В том случае, если медицинское оборудование имеет датчики или какие-либо другие измерительные приборы, необходимо дополнительно получить свидетельство об утверждении данных компонентов. Если оборудование предполагает какие-либо средства дезинфекции, эти вещества должны иметь соответствующее свидетельство. Все медицинские изделия должны иметь соответствующую декларацию о соответствии. Если медицинская техника попадает под категорию жизненно необходимой, собственник имеет право быть частично освобожденным от оплаты налогов.
Рег. удостоверение — назначение
Стоит обратить особое внимание на тот факт, что регистрируя медицинские изделия иностранного типа, на территории Российской Федерации в обязательном порядке обязан присутствовать представитель производителя. Независимо от того, в какой стране было изготовлено оборудование, оно обязательно должно быть подвержено тестированием и всеми сопутствующими исследованиями. Кроме того, при выдаче рег. удостоверения учитываются результаты экспертизы. Препараты медицинского типа регистрируются в соответствии с официальными итогами исследований. Те медицинские препараты, которые изготавливаются только для использования определенным пациентом, не подвергаются процессу государственной регистрации.
Также смотрите Сертификация медицинских изделий.
Для упрощения поиска руководств пользователя, руководств по эксплуатации, сервисных инструкций, регистрационных удостоверений, сертификатов и другой документации воспользуйтесь формой поиска вверху сайта.