На сегодняшний день отечественные производители медицинских изделий удовлетворяют спрос лишь трети населения страны. Большая часть медицинских препаратов, техники, реагентов и других вспомогательных изделий медицинского назначения импортируется. Для этого и нужна сертификация медицинских изделий.
Для улучшения системы здравоохранения России в целом и заботе о здоровье граждан РФ в частности Правительством ежегодно разрабатываются и обновляются правила контроля за качеством и безопасностью товаров медицинского назначения. Этот вопрос регулируется Министерством здравоохранения и Госстандартом РФ.
Минздрав занимается регистрацией производителей МИ. Выдает лицензии компаниям на распространение данной продукции и занимается допуском изделий к клиническим испытаниям.
Медицинские изделия подлежащие обязательной сертификации
Одним из обязательных правил контроля безопасности медицинской продукции является ее сертификация, согласно Госстандарту Р. Сертификат Госстандарта является подтверждением соответствия высокого уровня качества, эффективности применения и безопасности для жизнедеятельности стандартам РФ. Сертификация продукции медицинского назначения проводится обязательно или добровольно, в зависимости от вида продукции. В 2004г было принято Положение Правительства России, где утвержден перечень МИ, подлежащей обязательной сертификации. Также введен единый реестр учета выданных сертификатов. Производители медицинского оборудования, которые не входят в этот список, могут подать заявление о добровольном декларировании и сертификации.
Классификация изделий по степени риска
Появляется новая, самостоятельная система, которая учитывает классификацию изделий по степени риска для здоровья людей и гармонизацию стандартов, с учетом директив ЕС и законов РФ.
I группа, составляющая порядка 80-90% всей продукции – это группа малого риска ( к ней относятся все «вспомогательные» средства: клизмы, грелки, перчатки, сосуды для анализов, пеленки, подгузники и т.д)
II a) группа и II b) — это группы средней и повышенной степени риска (сюда включают разнообразную медицинскую технику, перевязочный материал и лекарственные средства от ожогов)
III группа – группа высокого риска для безопасности человека и его здоровья (Это серьезные аппараты для диализа и кровообращения, разнообразные имплантаты). Эта группа составляет всего 2-3% от общего объема товаров медицинского предназначения.
Сертификация медицинских изделий сроки
В соответствии с группой риска МИ требования к процессу сертификации и декларирования продукции разнятся. Так, для производителя изделий первой группы достаточно предоставить весь пакет документации. Эти документы подтверждают должный уровень производства продукции. Если уровень производства отвечает всем европейским стандартам, производство способно выдерживать нагрузку больших объемов выпускаемой продукции. При этом не теряя качества, а изготовитель предъявляет проект собственной декларации. Он гарантирует соответствие своих МИ установленным стандартам качества. Контролирующий орган может выдать сертификат только на этом основании. Тогда весь процесс сертификации не займет и 3 месяцев. Документ будет являться в большинстве случаев бессрочным.
Если МИ относятся ко второй и третьей группе риска, контроль со стороны государства над их испытанием и дальнейшей выдачей разрешительной документации значительно усиливается. На всех этапах контроля условий производства, безопасности и эффективности изделий будет присутствовать компетентный представитель независимой третьей стороны. Любое его сомнение на каком-то этапе процесса может привести к отказу в сертификации данной продукции.
Сертификат соответствия техническому регламенту Таможенного Союза
Благодаря вступлению России в таможенный союз многие изделия при сертификации сейчас оцениваются, согласно техническому регламенту ТС. В большинстве случаев это касается товаров для новорожденных и косметических средств лечебного назначения.
Сейчас, любая косметическая продукция, представленная в аптеках должна иметь сертификат соответствия техническому регламенту (ТС) Таможенного Союза.
Что касается всех препаратов крови и кровезамещающих растворов, они должны регулироваться техническим регламентом Российской Федерации, принятым в 2010 году. Только если данные изделия соответствуют стандартам нового ТР РФ, они могут быть сертифицированы.
Сертификация медицинских изделий список документов
Перечень документов, которые необходимо предъявить для сертификации продукции:
- Заявка о добровольной или обязательной сертификации (формы заявления разные, уточняйте у специалистов GrantConsult).
- Свидетельство о регистрации и копия.
- Пакет документов и их копий, подтверждающих надлежащие условия производства МИ.
- Протоколы всех пройденных испытаний (токсикологических, технических).
- Образец, можно несколько, самой продукции.
- Регистрационное удостоверение для самих медизделий.
- Реквизиты плательщика (заявителя).
- Если компания, подающая заявку, не является производителем продукции, он должен предъявить заверенную доверенность от завода-изготовителя на проведение сертификации и оплату данных услуг.
Здесь можно скачать инструкции на медицинское оборудование.
Также смотрите Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование.
